development flow
医薬品・医療機器開発の流れ
医薬品・医療機器の開発には大きく5つの段階があります。それぞれのプロセスでさまざまな専門職が連携し、
未来の治療を担う新薬・医療機器を開発・市場に送り出しています。
ここでは主に医薬品開発の流れで5つの段階を説明いたします。
治験実施計画
治験を始める前の準備
どんな治験を行うのか、計画を立ててテーマやゴールを明確にします。対象となる患者さんの条件や試験方法、薬の投与量、安全管理の方法、データの取り扱いなどを細かく決め、最終的に国の審査を受けます。国の承認が下りなければ治験を始めることはできず、準備段階の精度が成功を左右すると言っても過言ではありません。
治験実施計画に関わる職種
治験実施
薬を患者さんに投与
国から承認された計画にもとづき、医療機関で治験を実施。患者さんに薬を使用してもらい、効き目や副作用などを確認します。治験は医師、治験コーディネーター、モニターなどの専門職が連携し、決められたルールのもとで進めます。ここで信頼できるデータを蓄積し有効性や安全性を証明することが、次のステップに進む鍵となります。
承認申請
新薬の販売を国に申請
治験で得られた結果をもとに、製薬企業が国（厚生労働省）に新薬の製造・販売の許可を申請します。申請資料には治験で明らかになった効果や安全性に関する膨大なデータが含まれ、専門家による厳格な審査を受けます。この審査を通過してはじめて、新薬を世に出すことが可能になります。
承認申請に関わる職種
製造販売後調査
効果や安全性を継続的に確認
新薬の販売開始後、実際の医療現場で使用したデータを集め、副作用や予期せぬ症状の有無などをチェックする製造販売後調査を行います。必要に応じて添付文書や使用上の注意を改訂し、患者さんがより安全に薬を使えるよう改善に取り組みます。継続的な調査は、薬の信頼性を高め普及を促すために欠かせない取り組みです。
また、医薬品情報、副作用情報、文献などを整理し、薬の情報が必要な相手に提供し、医薬品の安全な使用をサポートしていきます。
臨床研究
より良い治療に向けた研究
臨床研究は新薬の承認を目的とする場合もありますが、それだけではありません。既存の薬の効果を高める方法を探したり、新しい治療法を見つけたりする目的でも行われます。もちろん新薬の開発につながるヒントが見つかることも。こうした日々の研究が医療の質を高め、より患者さんに寄り添った治療を可能にします。
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