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セントラルモニタリングの仕事内容は？
セントラルモニタリングは、臨床試験（治験）における品質リスクマネジメント計画の作成から、各工程で予測されるリスクのレビュー、データ分析、サンプリングSDV（Source Document Verification）の提言などを通じて、中央監視を行う業務です。省令・法規を遵守しながら、治験で発生する多様なデータを評価し、モニタリング強度の調整を行います。2020年1月以降の治験届に該当する試験では、リスクマネジメント業務も必須となっており、それらにも対応しています。
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セントラルモニタリングのやりがいは？
治験の品質と安全性を守る中心的な役割を担える点にあります。治験全体を俯瞰し、リスクを早期に発見・対応することで、患者さんの安全確保と治験の信頼性向上に貢献できます。さらに、データ分析力や医学的知見を活かして治験の質を高めることができ、法規制に基づく専門性を発揮しながら、チームとの連携による達成感も得られる業務です。
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セントラルモニタリングのキャリアは？
治験全体を俯瞰しながらリスクを早期に発見・対応する力を養うことができ、患者さんの安全性と試験の信頼性向上に貢献する経験が得られます。データ分析力や医学的知見、法規制に基づく専門性を活かしながら、治験の質を高めるスキルが身につきます。また、SASやシステム開発の技術、柔軟な提案力、チームでの課題解決力など、多職種連携を通じて実践的なスキルを幅広く習得できます。
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セントラルモニタリングに求められるスキルは？
臨床開発業務の経験とSAS使用経験またはシステム開発経験が求められます。イーピーエスでは、クライアントの要望に応じて柔軟に提案を行うため、固定された手順にとらわれず、自ら考えて行動できる力が重要です。また、CRA（臨床開発モニター）やCRC（治験コーディネーター）、データマネジメント、システム構築などの多様な経験を持つメンバーが協力し合い、チームで課題解決に取り組む姿勢も求められます。
セントラルモニタリング
治験のリスク管理計画に基づき、データ分析や監視を行う業務で、法規遵守と安全性確保に貢献します。
- 情報管理
- 解析
- 治験実施計画
- 治験実施
- 承認申請
- チームによる仕事
- 顧客対応あり
- 英語を使う
- デスクワーク
- ITの知識
- 医学薬学の知識
- コミュニケーション
- 在宅勤務も可能
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