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eCTD編纂の仕事内容は？
医薬品の製造販売承認申請に係る資料を電子提出する業務です。データマネジメント、統計解析で分析した結果や、報告書としてまとめられた結果を使用して、国際的に定められているルールと申請者である製薬企業の要望をもとに、eCTDの仕様を決定し、編纂する業務を請け負っています。また、eCTD編纂業務の他にも、製薬企業の薬事部をサポートする業務を行っています。
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eCTD編纂のやりがいは？
医薬品承認に不可欠なeCTDの作成や申請支援を通じて、審査の迅速化に直接貢献できる仕事です。社会的意義が高く、医療現場で薬を必要とする患者さんの希望につながる、非常にやりがいのある業務です。
また、日々進化する法規制や電子申請の流れに対応しながら、自身の専門性を高めていけるのも魅力です。 -
eCTD編纂のキャリアは？
入社後は、編纂業務や公表資料のマスキング業務などを通じて、実務経験を積んでいただきます。業務に慣れてきた段階で、プロジェクトリーダーやeCTD仕様策定など、より専門性の高い業務も担当していただきます。品質と納期の両立が求められる中で、クライアント（製薬企業など）との折衝や調整も必要となるため、社内だけでなく社外関係者とのコミュニケーションスキルも磨かれます。実務と対人スキルの両面から、スキルアップを目指せる仕事です。
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eCTD編纂に求められるスキルは？
細やかな点に気づき丁寧に作業できる方、複数の業務を同時に進められる方、現状を分析して課題を見つけられる方が活躍しています。責任感があり、チームワークを大切にしながら、好奇心を持って積極的に行動できる方に向いています。こうしたスキルや特性がすべて揃っていなくても、経験を積みながら成長できる環境が整っているため、安心して挑戦していただけます。
eCTD編纂
医薬品の販売が承認・認可されるためにeCTD（electronic Common Technical Document）の作成など、医薬品製造販売承認申請をサポートする仕事です。
- 申請・規則対応
- 事務
- 承認申請
- チームによる仕事
- 顧客対応あり
- 英語を使う
- デスクワーク
- ITの知識
- コミュニケーション
- 在宅勤務も可能
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