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薬事の仕事内容は？
薬事では、医薬品の承認申請に伴う厚生労働省への書類作成や折衝、品質管理などを行います。CMC薬事では、マスターファイル（MF）の作成・登録、GMP（Good Manufacturing Practice）適合性調査支援などを通じて、製造管理や品質保証の面から薬事対応を支えています。承認から販売終了まで、世の中に製品が存在する限り対応が必要な業務です。医療機器薬事では、クライアントからの相談、最適な薬事戦略の策定など、コンサルタントの役割も担っています。
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薬事のやりがいは？
承認申請や規制対応を通じて、医療の安全性と信頼性を支える重要な役割を担える点が薬事業務のやりがいの一つです。CMC薬事では、製造方法や品質試験の設計・管理を通じて製品の品質保証に貢献できます。自分が作った資料によってクライアントが承認を取得し、成果として製品が見えるやりがいのある仕事です。医療機器薬事では、前例のない製品に対して医療機器かどうかの判断から保険認定まで、一連のプロセスを経験できます。
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薬事のキャリアは？
CMC薬事では、申請書類の作成を通じて業務知識を習得し、将来的には海外製造所やPMDA（医薬品医療機器総合機構）との対応を担当します。英語を日常的に使用するため、語学力も向上します。業務全体を理解でき、医薬品の製造・品質試験に関する資料作成経験を豊富に得ることができます。医療機器薬事では、実務に加えチームとの面談や課長補佐を担当し、適性に応じて1～2年後には課長としての活躍が期待されます。
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薬事に求められるスキルは？
開発薬事やCMC・非臨床分野に関する承認申請業務の経験が求められます。CMC薬事では、医薬品合成・分析化学・製剤学のいずれかの分野の知識を求めます。医療機器薬事では、医療機器申請承認申請書を複数作成された経験を求めています。さらに、数名規模のチームマネジメントの経験を歓迎します。また、海外クライアントとの折衝が発生するため、英語力も求められます。専門性を活かして医薬品開発を支える役割をお任せいたします。
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薬事に関連する職種
CMC Regulatory Affairs Specialist
医療機器薬事
薬事
医薬品や医療機器の承認申請に伴い発生する、厚生労働省へ提出する書類作成や折衝・申請などを行う仕事です。
- 企画・研究
- 管理・運営
- 対人・調整
- 学術・情報提供
- 情報管理
- 申請・規則対応
- 品質管理
- 文書作成
- 治験実施計画
- 承認申請
- その他
- チームによる仕事
- 顧客対応あり
- 英語を使う
- デスクワーク
- 医学薬学の知識
- コミュニケーション
- 在宅勤務も可能
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